2014年前3季度1.1类新药潜力提出申请企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类制剂的核实和批复具体情况，恒瑞、滕停滞甩开，兆科、南端强光压过，轩竹和海正乏善可陈借助于其革新实用价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类制剂的核实声请具体情况

根据雪莲阁 INSIGHT - China Pharma Data 元数据统计，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类制剂获准共约 134 个（以声请号计，兆），涉及 51 家大改型企业的 56 个可食用，除了天津红日的对苯胺酰胺和银谷制毒药的氢原子喹氯铵为获准制造外，其他仅有为获准牙医。

1、镇江恒瑞和兆科毒荣华获准存量列居榜：

相对来说年底镇江恒瑞核实存量列居榜，经过 Q3 后李氏大毒药厂的公司公司兆科毒荣华以亦非抑制剂、胸腺抑制剂 β4 和司来普伐抑制剂 3 个可食用存量追到了镇江恒瑞，并列榜。两个公司的实际核实可食用及具体情况如下请注意附注：

镇江恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 仅有是抗病毒毒药，另一可食用 SHR4640 具体信息不得而知。

INSIGHT 统计数据说明了，镇江恒瑞 2011-2013 年中都 1.1 类制剂核实时间点也在从前 3 个季。与只不过 3 年年底来作尤其，镇江恒瑞明年核实 1.1 类制剂的可食用存量虽较 2013 年年底有所回落（如图 1 附注），但在国内排名无论如何靠从前。

其中都，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同抗病毒肿瘤共同开发垄断白热化而取消共同开发。

可用膀胱癌的膦阿帕替尼于明年 9 同月同步来进行第一时间检查，这在国内1.1类替尼类制剂获准中都报批进程创纪录，除了镇江滕的膦氟马替尼外，其他领到牙医批件的替尼类制剂其他仅有尚未开始核实制造，而滕的氟马替尼现今也要暂时牙医试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年领到牙医批复，现今还未开始核实制造。

其他暂时共同开发中都的用毒药最主要可用血癌病患的抗病毒毒药 HAO472 和 SGLT2 胺降糖毒药等。

兆科毒荣华核实的 3 个可食用为胸腺抑制剂 β4、亦非抑制剂和司来普伐抑制剂，腹水共有近视损伤复建、皮肤病和外阴念珠菌病。

INSIGHT 元数据说明了，兆科毒荣华 1.1 类制剂获准历史记录仅为从前年 8 同月获准的吉马替康。吉马替康是李氏大毒药厂从意大利 Sigma-Tau 公司领到该公司特许权的可食用，该毒药是可用病患卵巢癌的喜树碱酯类抗病毒毒药，但根据 INSIGHT 元数据说明了，此毒药在现状未通过牙医批复。

2、镇江滕和广州南端强光获准存量并列第二：

根据雪莲阁 INSIGHT - China Pharma Data 元数据统计，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类制剂核实可食用存量并列第二位的是镇江滕和广州南端强光，分别核实了 2 个 1.1 类制剂。

镇江滕核实 2 个可食用中都，HS-10234 是抗病毒病毒核苷嘌呤，HS-10220 化合物和抗病毒肿瘤实际信息不得而知。

INSIGHT 统计数据说明了，镇江滕 2011-2013 年中都 1.1 类制剂核实的时间点也在从前 3 个季，与只不过 3 年年底来作尤其，镇江滕近 4 年仅有核实 1.1 类可食用 2-3 个，更为保持稳定（如图2附注）。

其中都可用牙医和妇科感染的苯甲硝唑于 2005 年领到牙医批件并于 2014 年 2 同月领到制造批件；可用胃癌的 PLK 胺卡呋色替，其同类用毒药为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认作为有所突破物，现今 volasertib 同步来进行二期牙医学术研究；其他核实的 1.1 类用毒药最主要AT1受体阿司匹林降压毒药、GLP-1 嘌呤降糖毒药和替尼类抗病毒毒药等。

广州南端强光于明年年初同时核实了两个可食用，共有磷酸依米他托和膦莱洛替尼。磷酸依米他托的起到抗病毒肿瘤是 NS5A，腹水为丙肝脏；膦莱洛替尼是病患胰腺癌的多载体物，抗病毒肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 元数据说明了，广州南端强光毒荣华在只不过 3 年还核实了两个 1.1 类制剂，共有病患慢性乙肝脏的莫非赛定和病患神经胶质瘤的宁格替尼，这两个毒处方现今分别在来作一期和二期牙医试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类制剂的批复具体情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 元数据统计，2014 年 Q1-Q3 共约批复了 24 个化毒药 1.1 类制剂可食用，涉及 22 家大改型企业。

1、镇江恒瑞、镇江滕牙医获批存量遥遥领先

批复可食用存量较多的是革新遥遥领先大改型企业镇江恒瑞和镇江滕，分别领到了两个 1.1 类制剂牙医批件。实际统计数据如请注意 3 附注：

镇江滕的膦氟马替尼片是在第二代吉里替尼基础上共同开发的新代人慢性粒细胞胃癌病患毒药，相对来说中路用毒药代人吉里替尼，二代吉里替尼和氟马替尼可较好解决依赖性疑问。膦氟马替尼原为核实制造，但最后都未被批复制造，而是发送了牙医批件，还需暂时来进行牙医试验。

镇江滕另一个领到牙医批复的用毒药 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，可能可用胃癌。

镇江恒瑞于明年 5 同月同时领到了 2 个 1.1 类可食用的牙医批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路胺，可可用膀胱癌和胃癌；呋格列泛是 GPR-40 -HT，病患 II 改型冠心病，武田制毒药的 TAK-875 同为 GPR-40 -HT，因其肝脏神经毒素过大而于 2013 年被迫取消了牙医试验，因此镇江恒瑞呋格列泛牙医试验的乏善可陈将变得受到关心。

2、山西轩竹、嘉兴海正革新实用价值凸显

2014 年 Q1-Q3 领到化毒药 1.1 类制剂牙医批件的大改型企业中都，除了镇江恒瑞和镇江滕领到 2 个牙医批件外，其他大改型企业都仅领到 1 个。其中都，山西轩竹和嘉兴海正以近几年斐然的核实成绩乏善可陈借助于其革新实用价值。

四环医毒药集团控股公司山西轩竹在明年 9 同月领到了腹水毒药泰乐地平的牙医批件。

INSIGHT 元数据说明了，山西轩竹从 2010 年到 2014 年，共约核实了 8 个 1.1 类制剂，其中都 5 个不太可能领到了牙医批件。这些 1.1 类制剂中都鲜有都只更为热门的替尼类抗病毒毒药、DPP-4 胺降糖毒药，另外也有抗病毒菌谱极多的培南类抗病毒生素、钙离子阿司匹林类降压毒药、PPIs 类胃毒药和 SGLT2 胺降糖毒药等（如请注意 4 附注）。

另外山西轩竹还有两个制剂分别处于主要混合物含量检测学术研究和牙医从前学术研究阶段。

嘉兴海正于明年 7 同月领到了第三代抗病毒光敏剂 HPPH 的牙医批件。INSIGHT 元数据说明了，嘉兴海正于还明年 3 同月核实了可用病患从前列腺癌、缘直肠癌、精神科的 1.1 类制剂喜树碱酯 PEG-SN38。

近 3 年来，嘉兴海正共约获准了 5 个 1.1 类制剂，其中都 2 个批复牙医，3 个即将审评。领到批复牙医的另一个毒药是；大释放借助于来胺海泽麦布片，即将审评中都的制剂除了 PEG-SN38 外还有海博非明和病患阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英美两国开展了牙医试验，从前两个毒药的令人满意仅有为二期牙医试验，AD35 则于明年 7 同月通过了英美两国 IND 获准的批复。

3、宁波华南端牙医批件获批创纪录

从核实速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂核实中都，制剂可食用从进入毒药审中都心到领到牙医批件，最慢的五小 3 年，大多数可食用五小 9-17 个同月，创纪录获批的是宁波华南端医毒药的酪氨酸激酶胺迈华替尼，五小仅为 6 个同月。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类制剂核实和报批的缘构上具体情况，镇江恒瑞依然并列第一，镇江滕紧跟其后停滞甩开，兆科毒荣华和广州南端强光凭着核实可食用存量压过。除此之外，山西轩竹和嘉兴海正也乏善可陈借助于了不可小觑的制剂共同开发实用价值。

下一个季是否都会有大改型企业在化毒药 1.1 类制剂核实中都一举成名，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵